苏州旭辉检测有限公司
Xuhui Analysis Co.,Ltd
优势亮点 项目经验 化合物方法库 |
上百个仿制药生物等效性试验均已完成申报资料
32个品种已顺利通过核查，均未发现真实性问题，其中14个品种免现场核查
已通过核查的品种有：阿德福韦酯片、来氟米特片（免核查）、缬沙坦胶囊（免核查） 、盐酸二甲双胍片（2次） 、盐酸克林霉素胶囊、卡托普利片（2次）、苯磺酸氨氯地平片（免核查） 、甲磺酸伊马替尼片、盐酸曲美他嗪片、地氯雷他定片、头孢克肟片（免核查）、多奈哌齐片、布洛芬缓释胶囊（2次）（免核查1次）、吲达帕胺片（免核查）、头孢地尼颗粒（免核查）、 头孢丙烯片（免核查）、缬沙坦片剂（免核查）、苯甲酸阿格列汀片（免核查）、依托咪酯乳状注射液、盐酸特拉唑嗪片、维格列汀片、奥美沙坦酯片、盐酸特比奈芬片、盐酸帕罗西汀缓释片、利奈唑胺干混悬剂、盐酸苯海索片、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（免核查） 、盐酸氟桂利嗪胶囊（免核查）、沙库巴曲缬沙坦钠片（免核查） 。
19个品种已成功拿到药品补充申请批准，包括阿德福韦酯片、头孢克肟片、卡托普利片、盐酸克林霉素胶囊、盐酸二甲双胍片（2个）、布洛芬缓释胶囊、缬沙坦胶囊、来氟米特片、盐酸曲美他嗪片、苯磺酸氨氯地平片、吲达帕胺片、头孢地尼颗粒、头孢丙烯片、缬沙坦片、苯甲酸阿格列汀片、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 、盐酸氟桂利嗪胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片。
二十多个创新药临床PK试验的已完成申报资料 包括单次给药剂量递增试验，食物影响试验，多次给药试验等。
十多个创新药临床前IND DMPK试验已完成申报资料（中英双报）
包括生物样品分析方法开发与验证
SD大鼠单次及多次给药药代动力学试验，SD大鼠的组织分布试验，SD大鼠排泄试验
Beagle犬或食蟹猴单次及多次给药药代动力学试验
体外代谢试验（Caco-2细胞渗透性研究、不同种属血浆蛋白结合试验、肝微粒体稳定性及代谢产物鉴定试验、代谢表型鉴定、体外药物相互作用研究等）
项目经验Ⅰ
对RND临床项目的尿液样本中56个降压药/心血管药物测定技术
国内外首次开发尿液中56种降压药/心血管药物的系统性检测方法
已成功应用于多个RDN临床项目的尿液样品检测中
项目经验Ⅱ
肽类化合物的生物样品快速处理技术
解决了生物基质中肽类化合物的稳定性及吸附性问题
与传统工艺比较，节约多个复杂处理步骤
时间效率相较于其他大型CRO提高1倍以上
检测灵敏度提高了10倍，处于国内外领先水平
成功应用于多家药企的多肽项目评价当中
项目经验Ⅲ
脂质体纳米制剂的生物分析
保证脂质体稳定的条件下，结合SPE与PP方法，精确检测到游离的药含和总药药含
已应用至多个非临床IND申报项目的样品检测中
项目经验 I V
复方制剂的联合测定
阿托伐他汀&依折麦布的联合测定：
采用冰浴以及调节PH的方式有效降低了他汀类化合物在血浆中内酯结构的水解，保证了检测的准确；
实现了对ATO及其代谢产物进行同时定量监测，大大缩短了样品分析时间；
通过对酶的孵育时间、温度及酶活的选择，将依折麦布葡萄糖醛酸结合物充分水解，实现生物基质中总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖醛酸结合物）的精确检测。
已成功应用于多个一致性评价项目的样品检测中，ISR通过率高于95%。
| 克林霉素Clindamycin | 瑞巴派特Rebamipide | |
| 特比萘芬Terbinafine | 厄贝沙坦Irbesartan | |
| 帕罗西汀Paroxetine | 依折麦布Ezetimibe | |
| 吲达帕胺Indapamide | 丁卡 因Tetracaine | |
| 去甲基文拉法辛Desmethylvenlafaxine | 奥美沙坦Olmesartan | |
| 特拉唑嗪Terazosin | 紫杉醇Paclitaxel | |
| 二甲双胍Melbine | 知母皂苷Timosaponin | |
| 雷贝拉唑Rabeprazole | 索法酮Sofalcone | |
| 伐昔洛韦Valaciclovir | 西咪替丁Cimetidine | |
| 利奈唑胺Linezolid | 利丙卡因，丙胺卡因Lidocaine, Prilocaine | |
| 阿莫西林克拉维酸Amoxicillin Clavulanate | 罗库溴铵Rocuronium bromide | |
| 维格列汀Vildagliptin | 布比卡因Bupivacaine | |
| 氨氯地平Amlodipine | 依托咪酯Etomidate | |
| 头孢地尼Cefdinir | 格列齐特Gliclazide | |
| 孟鲁司特Montelukast | 雄地那非Xiongdenafil | |
| 伊马替尼Imatinib | 多索茶碱Doxofylline | |
| 头孢克肟Cefixime | 缬沙坦氨氯地平Valsartan, Amlodipine | |
| 伏立康唑Voriconazole | 依托必利Itopride | |
| 阿哌沙班Apixaban | 头孢克肟Cefixime | |
| 地塞米松Hexadecadrol | 坦索罗辛Tamsulosin | |
| 索马鲁肽Sermaglutide | 齐拉西酮Ziprasidone | |
| 地氯雷他定,3-OH 地氯雷他定Desloratadine, 3- | 单硝酸异山梨酯Isosorbide mononitrate | |
| OH Desloratadine | 门冬氨酸Aspartate | |
| 曲唑酮Trazodone | 鸟氨酸Ornithin | |
| 他替瑞林Taltirelin | 胺碘酮Amiodarone | |
| 双氯芬酸钠Diclofenac sodium | 兰索拉唑 Lansoprazole | |
| 苯海索Benzhexol | 培哚普利Perindopril | |
| 喹硫平Quetiapine | 特非那定Terfenadine | |
| 尼群地平Nitrendipine | 普萘洛尔Propranolol | |
| 替诺福韦Tenofovir | 柚皮素Naringenin | |
| 非诺贝特Fenofibrate | 美托洛尔Metoprolol | |
| 缬沙坦Valsartan | 羟氯喹Hydroxychloroquine | |
| 奥美拉唑Omeprazole | 普罗帕酮Propafenone | |
| 瑞格列奈Repaglinide | 伊立替康Irinotecan | |
| 格列美脲Glimepiride | 美沙拉嗪Mesalazine | |
| 卡马西平Carbamazepine | 多奈哌齐Donepezil | |
| 他达拉非Tadalafil | 他达拉非Tadalafil | |
| 塞来昔布Celecoxib | 右美沙芬奎尼丁Dextromethorphan, Quinidine | |
| 阿德福韦Adefovir | 兰索拉唑Lansoprazole | |
| 去氨加压素Desmopressin | 托法替布Tofacitinib | |
| 阿奇霉素Azithromycin | 沙库巴曲缬沙坦Sacubitril Valsartan | |
| 阿托伐他汀Atorvastatin | 卡托普利Captopril | |
| 雷帕霉素Rapamycin | 托吡司特Topirinostat | |
| 阿司匹林Aspirin | 艾司西酞普兰Escitalopram | |
| 氟桂利嗪Flunarizine | 重组人胰岛素Recombinant human insulin | |
| 坦度螺酮Tandospirone | 奥司他韦Oseltamivir | |
| 恩替卡韦Entecavir | 贝尼地平Benidipine | |
| 米拉贝隆Mirabegron | 克拉霉素Clarithromycin | |
| 厄贝沙坦氢氯噻嗪Irbesartan, | 硝苯地平Nifedipine | |
| Hydrochlorothiazide | 帕潘立酮Paliperidone | |
| 阿格列汀Alogliptin | 别嘌呤醇Allopurinol | |
| 左乙拉西坦Levetiracetam | 比索洛尔Bisoprolol | |
| 地西泮Diazapam | 纳呋拉啡，纳布啡Dinalbuphine, Nalbuphine | |
| 布洛芬Ibuprofen | 普萘洛尔Propranolol | |
| 阿伐曲泊帕Avatrombopag | 别嘌醇Allopurinol | |
| 恩格列净Empagliflozin | 哌吗色林Pimavanserin | |
| 来氟米特Leflunomide | 非那西丁Phenacetin | |
| 西格列汀二甲双胍Sitagliptin Metformin | 哌唑嗪 Prazosin | |
| 银杏内酯Ginkgolide | 氟马西尼Flumazenil | |
| 氢氯噻嗪Hydrochlorothiazide | 头孢丙烯Cefprozil | |
| 曲美他嗪Trimetazidine | 虫草素Cordycepin |
|
|
